ISO9001内审员培训试听(图像略)
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5  内审审核方案管理概述

 

一、审核方案定义

l  审核方案定义 “审核方案”的定义为:“针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。

注:审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动(GB/T 19011-2003 3.11)”。

 

l  理解要点

u  根据受审核组织的规模、性质和复杂程度,一个审核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的,也可包括联合审核或多体系(结合)审核(见GB/T 19011-2003  3.1条中注3和注4)。

u  审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织,以及在规定的时间框架内为有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。

u  一个组织可以制定一个或多个审核方案。

 

l  审核方案和审核计划的区别:

审核计划是指对一次审核活动和安排的描述。审核方案和审核计划是两个不同的概念,即使审核方案仅包括一次审核,也不能用审核计划代替审核方案或用审核方案代替审核计划。

他们的区别在于:审核计划由审核组长编制,审核方案由负责审核方案的人员来建立;审核方案包括对审核计划的制定和实施的管理所必要的活动,包括为实施这一次审核进行策划提供资源、制定程序所必要的活动,而审核计划仅仅对一次审核的活动和安排的描述。

 

二、内审审核方案管理流程

l  内审审核方案管理流程图

 

l  实施内审审核方案管理的注意点

可根据组织规模、性质和复杂程度以及每次内审的不同目的,由授权的内审审核方案管理人员按图流程图和本章第六节介绍的内审方案管理要求,实施对内审审核方案的管理,但在内容上可适当地简化。
 

6  内审审核方案的管理要求 

一、内审审核方案的授权

    由 组织的最高管理者授权的负责管理内审审核方案的人员(例管理者代表和具体负责管理体系的主管)提出内审审核方案,然后组织内审组去实施,同时对内审的实施 进行监视和评审,以采取纠正措施不断改进。需要注意的是,组织的最高管理者在对内审审核方案管理者(例管理者代表)进行授权的同时应明确其职责:

l  制定、实施、监视、评审与改进内审审核方案;

l  识别并确保提供必要的资源。 

二、内审审核方案的建立

    组织应以拟审核过程、区域的状况和重要性以及以往审核的结果制定审核方案。

l  确定内审审核方案的目的

    确定内审审核方案的目的是为了指导内审的策划和实施,因为每次内审的目的不一定相同,组织应针对不同的内审目的,制定内审审核方案。内审审核方案目的如:

u  满足质量管理体系标准认证的要求;

u  验证本组织对合同要求的符合性;

u  促进组织质量管理体系的改进。 

l  确定内审审核方案的内容

    根据每次内审审核方案的不同目的,内审审核方案的内容可以变化,除被审组织的规模、性质与复杂程度外,还受下列因素的影响: 

u   每次内审审核的范围

         审核范围规定了审核的内容和界限。通常包括实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。审核范围也可理解为所审核的质量管理体系在其覆盖时期内的产品、过程和场所。 

u   内审的频次

确定内审频次时,应考虑影响质量管理体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更,或质量管理体系本身的变化,以及近期的审核结果。组织内部由于管理或经营的目的,也可以定期地开展审核。

         频次是指审核的时机(何时进行审核)和审核的频度(每年应进行多少次)。 

²   第一次内审的时机往往选择在质量管理体系文件已全部编制完成、颁布实施,而且已经运行一段时间(一般至少三个月以上),各项质量活动均已有记录可查之时。此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量管理体系的符合性及有效性作出评价。 

²   内审一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。前者按预先编制 的年度计划进行,可每月对一个或几个部门(或过程)进行审核;每年应覆盖所有部门(或过程)至少一次。这样的审核往往开始于质量管理体系建立并试运行一段 时间之后。开始时,频次可以多一些,以便及时发现问题并纠正,等体系运行正常后频次可以减少到正常所需的水平。至于各部门、各过程审核频次可根据审核中发 现问题的大小、多寡以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定,且每年可以调整。现在也有一些组织,实行每年1-2次集中对各部门和各过程的例行审核,其方式与外审相似。 

特殊情况是指下列情况:

²   发生了严重的质量问题或用户有重大申诉;

²   组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变或变动;

²   即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核;

²   认证证书即将到期又希望继续保持认证资格。

在以上几种情况下,往往需要临时组织一次特殊的追加内部质量管理体系审核。

u  准、法律法规及合同要求。

u  认证/注册的要求。

u  以往内审结果和结论或以往内审审核方案的评审结果。

u  顾客关心的问题。

u  组织内、外环境的变化。 

l  明确内审审核方案管理人员的条件和职责

     内审审核方案管理由组织最高管理者指定一名或多名人员负责,可以是管理者代表,也可以是负责内审归口管理部门的负责人员。 

u  内审审核方案管理人员应具备的条件:

²   GB/T 19001-2008GB/T 19011-2003标准能充分掌握和理解,并对审核要求与程序以及审核管理工作熟悉;

²   具有一定的审核管理和组织管理工作能力;

²   对本组织的技术业务和专业技术有一定了解。 

u  负责内审审核方案管理人员的职责:

²   确定内审审核方案的目的和内容;

²   确定职责和程序,并确定资源的提供;

²   确保内审审核方案的实施;

²   确保保持适当的内审审核方案记录;

²   监视、评审和改进内审审核方案。 

l  内审审核方案的资源

内审审核方案所需的资源可包括:

u  确保内审策划、实施、管理和改进活动所需的经费;

u  培养、保持、提高内审员审核工作能力所需的能力。 

l  内审审核方案的程序

组织为有效地管理内审审核方案,应明确制定内审审核方案的程序,其内容可包括:

u  内审审核方案的策划。

u  选择内审员、审核组长和审核组,明确职责要求。

u  GB/T 19001-2008 的“8.2.2  内部审核”的要求(所形成文件的程序)实施内审。

u  审核发现不合格项的纠正措施跟踪和验证。

u  内审审核方案制定、实施、监视和评审、改进的执行记录和管理。

u  监视和评审内审审核方案的业绩和有效性。

u  向最高管理者报告内审审核方案的具体实施情况,特别是改进的要求。 

三、内审审核方案的实施

    内审审核方案通常由组织的管理者代表或内审归口管理部门负责人组织实施,内审审核方案实施应包括以下方面的活动:

l  内审审核方案应向受审核部门负责人、内审员和有关管理人员沟通,包括协调安排审核日期。

l  建立、实施并保持对内审员能力评价和改进提高审核能力的管理程序,确保内审员能胜任每次审核活动的能力要求。

l  确保审核活动开展所必需的资源,包括工作文件、记录及办公室条件等。

l  确保按内审审核方案规定要求以及程序实施审核活动,包括对审核活动的记录控制以及审核报告提交评审、批准和分发。

l  确保对内审不合格项纠正措施的实施和有效性的跟踪验证。

l  保持以下记录以证实审核方案的实施。 

u  与每次审核有关的记录,如:

²  内审计划(年度、实施计划);

²  内审报告;

²  不符合报告;

²  纠正和预防措施报告及跟踪验证其有效性的报告。

u  内审审核方案评审结果的记录。

u  与审核人员有关的记录,如:

²  内审员能力和审核表现的评价记录;

²  审核组的选择记录;

²  内审员能力保持和提高措施的记录。

u  内审审核方案改进记录。 

四、内审审核方案的监视与评审

    组织应对内审审核方案进行监视和评审,以明确需要改进的机会。

l  监视和评审的内容

    监视和评审内容包括:

u  内审组完成内审计划的能力;

u  审核实施结果与内审审核方案与日程安排的符合性和有效性;

u  征集对内审审核方案管理人员和内审员的工作能力反馈意见。 

l  监视和评审的方法

    监视和评审,可以通过调查、征询表的形式进行收集、汇总和分析,也可采用现场检查、评审、验证活动的方法。监视评审结果应向组织的最高管理者报告。 

l  内审审核方案的改进

    对内审审核方案监视与评审,目的是发现内审审核方案管理中存在的问题,以便组织采取纠正和预防措施,按PDCA循环方法,改进内审审核方案的管理,以不断完善组织的质量管理自我改进的机制。 

五、年度内审计划的编制

    作 为审核方案的输出之一的年度内审计划,应由组织的审核方案管理人员编制。年度内审计划是指某一时间段内的内审计划,也即对年内需要开展的内部审核及相关的 活动做出具体安排。明确何时对一个或几个部门或过程进行审核(可按月展开),一年内应把所有部门、所有过程都至少覆盖一次。其中对较重要的或问题较多的部 门的审核频次可适当增加。年度计划由最高管理者批准实施,但如有必要也可以在年中任何时间进行修改,但修改要按一定程序进行。修改后的计划仍需经最高管理 者批准。


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